3月9日,國家藥監局醫療器械監管司王者雄司長帶隊,北京市藥監局王福義副局長及醫療器械生產處、第三分局相關領導等一行蒞臨安諾優達參觀調研。安諾優達CEO李志民、副總裁王海良等公司領導陪同參觀并就公司情況和生產質量管理情況進行了匯報。
此次調研包含參觀體外診斷試劑生產車間及座談交流兩個環節。首先,安諾優達工作人員向各位領導詳細講解了NextSeq 550AR基因測序儀的工作原理,演示了上機測序的實驗流程、測序結果以及經過NIPD軟件分析后的結果報告。隨后在工作人員引導下,藥監局領導參觀了體外診斷試劑生產車間。
車間參觀結束后,在座談環節,安諾優達工作人員又向各位領導介紹了公司成立10年以來的發展情況,并對基因檢測技術、相關產品以及生產質量監督情況進行了匯報。
藥監局領導就安諾優達的基因檢測產品在無創產前篩查過程中的重要作用進行了交流討論,對于基因檢測技術在出生缺陷防控中的應用給予了充分的肯定。
王者雄司長表示新版《醫療器械監督管理條例》發布后,相關配套規章及文件也會陸續發布,希望安諾優達能夠嚴格遵守相關規則制度,強化生產質量控制,嚴格把控每一個流程,并對安諾優達提出了新的發展要求,加快產品更新迭代,研發出更安全更有針對性的產品,服務于民。
王福義副局長表示將重點關注生物醫藥產業,在醫療器械產業發展過程中需要做好監管,做好服務,加快推進“兩區”建設。
座談會期間,CEO李志民向藥監局領導對于安諾優達的關注及認可表達了感謝,并表示高標準、高質量貫穿在安諾優達的整個實驗生產環節中,未來將持續關注產品研發,助推醫療器械的產業化發展。
安諾優達自2012年成立以來,一直深耕人類醫學健康和生命科學研究兩大領域,建立了行業一流的檢測與數據分析平臺,積極推動基因科技的產業化應用,助力生命科學發展。未來,安諾優達將秉承“用科技和創新提升生命品質”的理念,力爭成為全球醫療和大健康領域的卓越企業。